A աճող հատված, CROs կարեւոր դեր է խաղում դեղերի զարգացմանը
Փոփոխվող տնտեսության մեջ դեղագործական ընկերություններն ավելի են ձգտում արտասահմանյան կարեւոր գործառույթներ ներառել `արտադրության եւ հետազոտության մեջ: Ավելի ու ավելի շատ խոշոր կորպորացիաները օգտագործում են CROs `կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու եւ նոր դեղորայքի մշակման համար:
Ինչ է պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություն:
A CRO- ը կազմակերպություն է, որը պայմանագիր է կնքել այլ ընկերության կողմից `ղեկավարելու եւ ղեկավարելու ընկերության փորձերը, պարտականությունները եւ գործառույթները:
Կազմակերպություններն ու ձեռնարկությունները, որոնք պայմանագիր են կնքել CROs- ի հետ, դա անում են առանց կոնկրետ փորձաքննության, առանց մշտական աշխատողների վարձելու: CRO առեւտրային խմբերը պնդում են, որ երբ ֆիրմաները կամ հասարակական կազմակերպությունները դուրս են գալիս CRO- ին, այն նվազեցնում է դատավարությունը, ընդդեմ դատավարության անցկացման, եւ դա նշանակում է, որ ծախսերը զգալիորեն խնայող են: Արտերկրյա ընկերության հետ կնքված պայմանագրով նշանակում է, որ վարձակալության կազմակերպությունը ենթակա է ենթակառուցվածքների, գրասենյակային տարածքների կամ աշխատուժի `այդ դատավարությունները իրագործելու համար:
Որոշ CROs կառավարում է կլինիկական փորձի գրեթե բոլոր ասպեկտները `ընտրանքի եւ հիվանդների ընդունելության միջոցով, Պարենային եւ դեղորայքի վարչության եւ Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալության վերջնական կարգավորիչ հաստատման միջոցով:
Չնայած փորձաշրջանի հովանավորը կարող է փոխանցել բոլոր դատավարական գործառույթները երրորդ կողմի CRO- ին, հովանավորը շարունակում է պատասխանատու լինել դատավարության տվյալների ամբողջականության համար եւ ապահովել այն բոլոր փաստական եւ հովանավորումը լավ գիտությամբ:
CRO- ի կողմից մատուցվող ծառայությունների տեսակները
Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունները առաջարկում են համապարփակ ծառայություններ, ներառյալ `
- Ծրագրի կառավարում
- Տվյալների բազայի ձեւավորում եւ կառուցում
- Տվյալների մուտքագրում եւ վավերացում
- Կլինիկական փորձարկման տվյալների կառավարում
- Բժշկություն եւ հիվանդություն կոդավորում
- Որակի եւ չափման հաշվետվություն
- Վիճակագրական վերլուծության պլաններ եւ հաշվետվություններ
- Վավերացման ծրագրավորում
- Անվտանգության եւ արդյունավետության ամփոփումներ
- Վերջնական ուսումնասիրության հաշվետվություն
Կլինիկական հետազոտությունների կազմակերպությունների ասոցիացիան գնահատվում է, որ CROs- ի ավելի քան 50 տոկոսը կատարում է դեղագործական ոլորտի արտաքին օգնության կլինիկական հետազոտության աշխատանքը, 27 տոկոսը աշխատում է կենսատեխնոլոգիաների եւ մնացած բժշկական սարքավորումների, հիմնադրամների եւ կառավարությունների համար: Դեղագործական ընկերությունների հետ աշխատող CROs- ի շրջանում լավագույն թերապեւտիկ տարածքներն են օնկոլոգիան, կենտրոնական նյարդային համակարգը (CNS), վարակիչ հիվանդությունը, մաշկի խանգարումների եւ սրտանոթային հիվանդությունները:
Արդյունաբերության համար, որը տասնամյակներ առաջ հազիվ գոյություն է ունեցել, CRO ոլորտը շատ լավ է կատարում այլ ոլորտների համեմատ: Դեղագործական ընկերությունները եւ բժշկական սարքավորման կազմակերպությունները դառնում են բարձր թմրամիջոցների ծախսերի բարձր ճնշում, նրանք փնտրում են դեղատոմսերի դեղատոմսերի նվազեցման ուղիներ, առանց կորցնելու շահույթը . Աութսորսինգի կլինիկական փորձարկման վարվելակերպը այդ ընկերությունների համար զգալիորեն ցածր գինն էժանացնելու միջոց է, օգնելու նրանց `կորցնել կորցրած դոլարի համար դեղերի ցածր գների համար:
Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունները ապահովում են այնպիսի վարդակներ, որոնք ավելի մատչելի են ընկերությունների համար նոր դեղամիջոցներ կիրառելու համար: Նախքան թմրամիջոցների հավանությանը հետեւելը արգելված էր թանկ, եւ սովորաբար միայն տեղի է ունեցել այն դեպքում, երբ կարծես թե մեծ շուկաների երաշխավորված հաստատումը:
CRO- ների գոյությունը ավելի ծախսատար է, թույլ տալով ընկերություններին զարգացնել փոքրիկ դեղամիջոցներ խցիկների լսարանների համար:
Թեեւ սա եւս մեկ նշան է, որ արդյունաբերությունը կտրուկ փոխվում է, դա ապացուցում է, որ դեղագործական ընկերությունները զարգանում են նոր տնտեսության կարիքները բավարարելու եւ հիվանդների եւ բաժնետերերի կարիքները բավարարելու համար ընթացող գործընթացները կարգավորելու համար: