FDA- ի Նվազագույն չափորոշիչները
Այդ տարի, գրում է Ջոն Պ. Սվանը, FDA- ի պատմաբանը, Նյու Յորքի Winthrop Chemical Company- ն սկսեց վաճառել աղտոտված պլանշետները, որոնք հանգեցրին հարյուրավոր վնասվածքների եւ մահվան:
FDA- ի ուսումնասիրությունը Winthrop- ի կողմից հայտնաբերվել է օբյեկտների զգալի բացթողումներ եւ ֆիրմայի դժգոհությունները `հիշատակված ապրանքները վերադարձնելու հարցում: Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) մշակեց իր լավ արտադրական պրակտիկան դեղերի արտադրության եւ որակի վերահսկման համար 1967 թ.-ին, եւ այն հետագայում ընդունվեց Համաշխարհային առողջապահության 21-րդ համագումարի կողմից:
Ընթացիկ լավ արտադրական պրակտիկա Միացյալ Նահանգներում
Միացյալ Նահանգներում ներկայիս լավ արտադրական պրակտիկան կամ cGMP- ը FDA- ի կանոնադրությունների եւ գործակալության քաղաքականության մեջ ներառված պաշտոնական դրույթներն են եւ վերաբերում են արտադրական գործընթացների եւ սարքավորումների նախագծմանը, մոնիտորինգին եւ վերահսկմանը: «Ընթացիկ» -ի ավելացումը հիշեցնում է արտադրողների, որ դրանք պետք է կիրառվեն ընթացիկ տեխնոլոգիաների եւ համակարգերի համար, որպեսզի համապատասխանեն կանոնակարգերին:
FDA- ն պահանջում է դեղորայքի արտադրողներին հետեւել այդ կանոնակարգերին, որոնք ապահովում են դեղերի ինքնության, ուժի, որակի եւ մաքրության հավաստումը:
Որոշ դեղագործական արտադրողներ ստեղծել են որակի եւ ռիսկի կառավարման համակարգեր, որոնք գերազանցում են cGMP- ի նվազագույն չափանիշները:
CGMP- ին հավատարիմ մնալը պահանջում է արտադրողներին ստեղծել որակյալ կառավարման համակարգեր, ձեռք բերել բարձրորակ հումք, գործարկել ընթացակարգեր, բացահայտել եւ ուսումնասիրել արտադրանքի որակի հետ կապված պրոբլեմները եւ պահպանել հուսալի փորձարկման լաբորատորիաները:
FDA- ն ունի կարգավորող մարմին, ստուգելու թմրանյութերի արտադրության օբյեկտների բույսերը cGMP- ներին համապատասխանելու համար:
Դեղարտադրության արտադրամասի FDA- ի ստուգումը ներառում է գնահատական, թե արդյոք հաստատությունը հետեւում է cGMP կանոնակարգերին: Ստուգումները կարող են պատահական լինել կամ կարող են առաջացնել անբարենպաստ իրադարձությունների հրապարակային կամ արդյունաբերական հաշվետվություններ:
Եթե արտադրողը հայտնաբերված չէ cGMP կանոնակարգերով
Եթե FDA- ի ստուգումից հետո արտադրողը չի համապատասխանում cGMP կանոնակարգերին, FDA- ն կներկայացնի 483 ձեւ, որի համար ընկերությունը պետք է արձագանքի բացատրությանը կամ անհրաժեշտության դեպքում ուղղիչ գործողությունների համար: «Դեղագործական ընկերություններում վերահսկողության այս ֆորմալ համակարգը, եթե գործնականում կիրառվի, օգնում է կանխել աղտոտման դեպքերը, խառնաշփոթները, շեղումները, ձախողումները եւ սխալները», - նշում է FDA- ն:
CGMP- ի կանոնակարգերը, ուղեցույցները եւ այլ ռեսուրսները, որոնք կօգնեն թմրանյութերի ընկերություններին օրենքին համապատասխանելը, կարելի է ծանոթանալ FDA- ի կայքէջում, ինչպես նաեւ FDA- ի փոքր բիզնեսի ներկայացուցիչների, մարզային գրասենյակների եւ Դեղերի գնահատման եւ հետազոտությունների կենտրոնի համապատասխանության գրասենյակից , Արտադրության եւ ապրանքների որակի բաժին: Ուղեցույցային փաստաթղթերի կանոնակարգում փոփոխությունները եւ թարմացումներն էլ հրապարակվում են Դաշնային ռեգիստրում:
Երբ ընկերությունը խախտում է cGMP- ի խախտումները
Թեեւ FDA- ն չունի իրավասություն, որպեսզի ընկերությունը պահանջի վերադարձնել դեղը, երբ թմրամիջոցների անվտանգությունը հարցականի տակ է, ընկերությունները, ընդհանուր առմամբ, հիշում են կամավոր կամ FDA- ի պահանջով: Եթե ընկերությունը համաձայն չէ թմրամիջոցի հետ, FDA կարող է հրապարակայնորեն նախազգուշացնել թմրամիջոցների եւ գրավել թմրամիջոցների եւ նրանց հեռացնել շուկայից: Համաձայն FDA- ի, «Նույնիսկ եթե թմրադեղերը թերի չեն, FDA- ն կարող է դատարանին առգրավելու կամ դատական գործ հարուցելու համար cGMP- ի խախտումների վերաբերյալ»:
Միջազգային լավ արտադրական պրակտիկայի ռեսուրսներ
- Առողջություն Կանադա. Լավ արտադրական պրակտիկա
- Եվրոպական հանձնաժողով `GMP ուղեցույց
- Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն `WHO Good Manufacturing Practices
- Դեղերի եւ առողջապահական արտադրանքի կարգավորող կազմակերպություն (MHRA-UK): Լավ արտադրական պրակտիկա
CGMP- ի պահանջներում ընդգրկված գործընթացների եւ ուսուցման օրինակներ
- Տեխնիկայի սպասարկում, ստուգում եւ վավերացում
- Կառուցվածքի պայմանները
- Աշխատողների որակավորում եւ վերապատրաստում
- Գործընթացների հուսալիություն եւ վերարտադրելիություն
- Փորձարկման մեթոդի վավերացում
- Դիմումների ընդունում