Հասկանալով այդ թմրամիջոցների դերը
Բիոբետրի տերմինը վերաբերում է միանգամյա վերամշակող սպիտակուցային դեղին, որը նույն դասում է, որը գոյություն ունի գոյություն ունեցող կենսաբժշկական դեղամիջոց, բայց նույնական չէ. այն բարելավվել է բնօրինակի վրա: Biobetters- ը կառուցում է գոյություն ունեցող, հաստատված կենսաբանության հաջողությունը, բայց համարվում է ոչ պակաս առեւտրական ռիսկ, քան կենսաբանական բոլորովին նոր դասակարգի զարգացումը:
Biobetters- ը բոլորովին նոր դեղեր չէ եւ դրանք դեղերի ընդհանուր տարբերակ չեն:
Թեեւ կենսաչափական դեղամիջոցները համարում են կենսաթոշակային դեղերի ընդհանուր տարբերակները, հնարավոր չէ ստեղծել ընդհանուր կենսաբանական դեղամիջոց: Դա է պատճառը, որ կենսաբանական դեղամիջոցները արտադրվում են կենդանի օրգանիզմների մեջ, ինչպիսիք են կենդանիները կամ բակտերիաները եւ չեն կարող ճշգրտվել:
Կոնգրեսը թույլատրել է ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչությունը (FDA) մշակել կարգավորիչ հաստատման ուղիների կենսիմիմիլարները , սակայն գործընթացը բարդ է, որը պետք է լուծի շատ մտահոգություններ, եւ ճանապարհը դեռ չի ավարտվել:
Պատրաստման գործընթացը սպասելու փոխարեն, որոշ թմրամիջոցներ արտադրողներ նախընտրում են ներդրումներ կատարել կենսաբազմազանության զարգացման մեջ:
Կենսաբազմազանության զարգացումն ընթանալու առավելությունների հիման վրա Biobetter- ի ստեղծման նպատակը
Առաջին սերնդի կենսաբանությունը, ինչպիսիք են ինսուլինը եւ մարդկային աճի հորմոնի վաղ վերանվանել ձեւերը, հիմնականում անհապաղ ազատ արձակման դեղեր են, որոնք մատակարարվում են ինֆուզիոնով կամ ենթաբազմությամբ: Biobetters- ը մշակվում է սպիտակուցի կամ գլիկո-ճարտարագիտության միջոցով, որը, ըստ փորձագետների, նվազեցնում է իմունոգենության ռիսկը, դարձնում է դեղերի ավելի անվտանգ եւ արդյունավետ, եւ պահանջում է ավելի ցածր դոզավորում:
A biobetter- ն ունի նույն թիրախը, ինչպիսին է բնօրինակը կենսաբանական, սակայն դրա ազդեցությունը նպատակաուղղված է երկարատեւ ժամանակահատվածի համար:
Քանի որ biobetter- ը նոր թմրամիջոց է, այն վայելելու է ԱՄՆ-ի եւ այլ շուկաների 12 տարվա շուկայի պաշտպանությունը , ի տարբերություն կենսաբազմազանության: Բացի այդ, biobetters հակված են ունենալ ավելի ցածր R եւ D ծախսերը:
Առաջին սերնդի կենսաբանության շատերը դուրս են գալիս արտոնագրից եւ կստանան մրցակցություն բիոսիմիլյարներից:
Մնում է տեսնել, եթե biobetters- ը մրցունակ կլինի:
Ընկերությունների զարգացում Biobetters
«Novo Nordisk», «Merck & Co», «Roche Group», «Biogen Idec», «Amgen», «Sanofi-Aventis», «Eli Lilly» եւ «GlaxoSmithKline» - ը հետաքրքրված են բիոբետերային դեղերի զարգացման վրա: Մի քանիսը ձեռք են բերում ավելի խոշոր, նորարարական կենսաբժշկական ընկերություններ, որոնք խոստումնալից խողովակաշարեր ունեն:
Օրինակ, բրիտանական դեղատնային AstraZeneca- ն ձեռք է բերել MedImmune- ի կենսաքիմիական ընկերությունը, որը մտադիր է կենտրոնանալ բիոբետերային R & D- ին:
Էդմոնտոն, Ալբերտա, ընկերությունը Compass Biotechnologies, Inc. ընկերությունը հայտարարել է 2011 թվականի դեկտեմբերի վերջին, որ այն կենտրոնանում է բարելավված կենսազիմիական սպիտակուցների, ինչպիսիք են EPO եւ G-CSF- ին:
Compass- ը նաեւ պայմանավորվածություն է ձեռք բերել Հարավային Կորեայի PanGen Biotech- ի «CHO» բջիջներում արտադրված աղբյուրի recombinant protein biosimilars- ի եւ Angry- ի Քեմբրիջի Arecor Ltd.- ի հետ պայմանագրի կնքման համար, որը ստեղծում է առեւտրային հեպատիտի բիոբետեր, ջերմակայուն կայուն ձեւակերպում: B պատվաստանյութը:
Քրիտ Սրինիվաս Սաշիհարը, Frost & Sullivan- ի հետազոտական վերլուծաբան, գրում է, որ «Biobetters- ը կենսաբժշկական ընկերությունների եւ CRO- ների համար հաջորդ մեծ հնարավորությունն է:
Շուկայի մասնակիցները կարող են ակնկալել համագործակցել այդ ընկերությունների հետ `կենսաբանության բարելավված տարբերակների մշակման համար: Նորարարության եւ փորձի հետ կապված հայտնի կազմակերպությունները կարող են լավագույն դիրքերում գտնել հաջողության հասնելու համար:
Կենսաբազմազանության զարգացման մեջ ներգրավված հետազոտողների առջեւ ծառացած մեծագույն մարտահրավերներից մեկը, ըստ Sashidhar- ի, պետք է հասնել նմանատիպ արտադրողի մոլեկուլին եւ ստանալու աղբյուրի արտադրության տվյալները:
Նաեւ հայտնի է որպես biosuperiors
Օրինակ
Գերմանական բիոտեխիկ ընկերությունը Գլիկոտոպը պատրաստում է TrasGEX- ը, որը Roche- ի հսկայական հաջողակ օնկոլոգիական դեղերի Herceptin (trastuzumab) բիոբետեր է: TrasGEX- ը նպատակ ունի HER2 ընդունիչին, որն ավելի քան արտահայտված է որոշակի քաղցկեղի մեջ, ներառյալ HER2- ի դրական քաղցկեղը եւ որովայնային քաղցկեղը: