Խողովակաշարում դեղերի կարգավիճակը վերաբերում է կլինիկական փորձարկումների փուլերին, որոնք գտնվում են (կամ պետք է անցնեն) մինչեւ վաճառքի եւ / կամ հանրային օգտագործման համար հաստատված:
Ընդհանուր առմամբ խողովակաշարը եզակի արտադրանքի կամ գործընթացի խմբի կամ ընկերության կողմից մշակված է:
Թմրամիջոցներ Խողովակաշարում
Թմրանյութերը, որոնք մտել են կլինիկական փորձարկումներ եւ սպասում են ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) հավանությանը, համարվում են «գազատարում»: Շինարարության տարբեր փուլերում գտնվող մի քանի դեղեր ունեցող ընկերությունն ունի բազմաթիվ ապրանքներ խողովակաշարում: Նմանապես, խողովակաշարում արտադրանքն այն է, որ մենք կարող ենք ակնկալել ավելի շատ լսել եւ, հնարավոր է, օգտագործել:
Կլինիկական փորձարկումներ
Կլինիկական հետազոտությունը ներառում է հետազոտություն մարդկային կամավորների (նաեւ կոչված մասնակիցների) միջոցով, որը նախատեսված է բժշկական գիտելիքների ավելացման համար: Կլինիկական հետազոտությունների երկու հիմնական տեսակ կա `կլինիկական փորձարկումներ (նաեւ միջամտորեն հետազոտություններ) եւ դիտողական ուսումնասիրություններ: Կլինիկական հետազոտությունները կարող են տեղի ունենալ շատ վայրերում, ներառյալ հիվանդանոցները, համալսարանները, բժիշկների գրասենյակները եւ համայնքային կլինիկաներ:
Որտեղից է կախված, թե ով է անցկացնում ուսումնասիրությունը:
Կլինիկական փորձարկումները կատարվում են մի շարք քայլերով, որոնք կոչվում են փուլեր, յուրաքանչյուր փուլը նախատեսված է պատասխանել առանձին հետազոտական հարցին: Դուք կարող եք որոնել կլինիկական փորձարկումները clinicaltrials.gov- ում: ClinicalTrials.gov- ը թվարկում է բազմաթիվ ուսումնասիրություններ, որոնք տեղակայված են բոլոր 50 պետություններում եւ 193 երկրներում:
- Phase I: Հետազոտողները փորձարկում են նոր դեղամիջոց կամ բուժում մարդկանց փոքր խմբի մեջ, առաջին անգամ գնահատելու անվտանգությունը, որոշելու անվտանգ դեղաքանակների տիրույթը եւ հայտնաբերելու կողմնակի բարդություններ:
- Phase II: Դեղը կամ բուժումը տրվում է մարդկանց ավելի մեծ խմբի `տեսնելու, թե արդյոք դա արդյունավետ է եւ հետագայում գնահատելու իր անվտանգությունը:
- Phase III: Դեղը կամ բուժումը տրվում է մարդկանց խոշոր խմբերին `հաստատելու դրա արդյունավետությունը, վերահսկելու կողմնակի բարդությունները, համեմատում այն սովորաբար օգտագործվող բուժման եւ հավաքեք տեղեկություններ, որոնք թույլ կտան ապահովել թմրադեղերի կամ բուժումը:
- Phase IV: Ուսումնասիրությունները կատարվում են թմրամիջոցների կամ բուժման արդյունքում, երբ հայտնաբերվում են տարբեր բնակչության թմրամիջոցների ազդեցության մասին տեղեկություններ եւ երկարատեւ օգտագործման հետ կապված ցանկացած կողմնակի ազդեցություն:
Խողովակաշարային նպատակներ
Գյուղատնտեսական ընկերությունները եւ վենչուրային կապիտալիստները սահմանում են այնպիսի նպատակներ, ինչպիսիք են խողովակաշարը կառուցելը կամ կլինիկական փորձարկման տարբեր փուլերը հասնելը: Genentech- ը, օրինակ, թվարկում է բազմաթիվ դեղամիջոցներ իր խողովակաշարում, բժշկության տարբեր ոլորտներից `օնկոլոգիա` իմունոլոգիական:
Բիոտեխի ընկերությունների առաջատար եւ առաջատար արտադրանքների խողովակաշարը կարեւոր գործոն է իր ներդրումային ներուժի գնահատման համար: Հետեւաբար, շուկայական վերլուծաբանների ընկերությունների խողովակաշարերի վերաբերյալ հաշվետվությունները կարեւոր ներդրումային գործիք են:
Այնուամենայնիվ, յուրաքանչյուր խողովակաշարի թմրանյութի արժեքը կախված է նրա առաջընթացից `կլինիկական փորձությունների միջոցով եւ, ի վերջո, հաստատում: Ընկերության խողովակաշարի գնահատման ժամանակ յուրաքանչյուր թմրանյութը նշանակվում է կշռված արժեք, որը աճում է, քանի որ այն առաջանում է այդ փորձությունների միջոցով: