Որոնք են կենսազիմիական դեղամիջոցներ:

FDA- ն մեկնարկել է նոր գործընթաց `կենսաչափական նյութերի հաստատման համար

Կենսազեմաները, որոնք երբեմն կոչվում են կենսագեներատոր, կենսաբանության շատ նմանատիպ տարբերակ են, դեղամիջոցներ, որոնք պատրաստված են բույսերի կամ կենդանի բջիջներում հայտնաբերված կենդանի միկրոօրգանիզմներից: «Ընդհանուր» տերմինը վերաբերում է միայն ավանդական կամ փոքր մոլեկուլային դեղամիջոցներին, որոնք կենսաէկտիվ են, արդեն հաստատված փոքր մոլեկուլային թմրանյութի նկատմամբ:

Ինչ են կենսաբանությունը:

Կենսաբանության մեծ մասը շատ խոշոր, բարդ մոլեկուլներ կամ մոլեկուլների խառնուրդներ են, որոնք օգտագործվում են քաղցկեղի, Alzheimer հիվանդության, բազմակի սկլերոզի, ՄԻԱՎ / ՁԻԱՀ-ի եւ այլ լուրջ հիվանդությունների բուժման համար:

Կենսաբանության գների մրցակցություն եւ նորարարություն ակտ

Կենսաբազմազանության հաստատումը կարող է օգնել ծախսերը խնայել: Բիոլոգիական դեղերի հետ բուժումը կարող է ծախսվել հիվանդների եւ ապահովագրական ընկերությունների համար `տարեկան $ 100,000-ից մինչեւ $ 300,000: Ընդհանուր դեղագործական ասոցիացիան (GPhA) ասում է, որ մի քանի ուսումնասիրությունների մասին ապացույցը ենթադրում է, որ շուկայում կենսազիմիլարների ավելացումը կարող է խնայել 10 տարի ժամկետով $ 42 մլրդ-ից մինչեւ 108 մլրդ դոլար:

Նախագահ Օբաման 2010 թ.-ին ստորագրեց «Հիվանդի պաշտպանության եւ մատչելիության մասին» օրենքը օրենքի մեջ, եւ այդ օրենսդրության մի մասը հաստատվել է կենսաչափական նյութերի հաստատման համար կրճատված ուղին: Կենսաբանության գների մրցույթի եւ նորարարության ակտի (BPCIA) համաձայն, կենսաբանական արտադրանքը կարող է որոշվել կենսաբազային լինել, եթե տվյալները ցույց են տալիս, որ այն շատ նման է արդեն հաստատված կենսաբանական դեղամիջոցին:

Կենսազիմիական արտադրանքը պետք է ունենա արդյունավետության եւ անվտանգության համեմատելի մակարդակները, որոնք պետք է հաստատվեն արագացված ժամանակահատվածում: միակ տարբերությունները թույլատրված են ոչ ակտիվ բաղադրիչների կամ բաղադրիչների մեջ:

Առաջին կենսիմիմիլարները հաստատվել են

FDA- ն հաստատել է առաջին biosimilar արտադրանքը Միացյալ Նահանգներում 2015 թ. Մարտին: Zarxio: Զարսիոը կենսիմիկոս էր Նեյպոգենին, հիվանդների բուժման համար նախատեսված դեղորայքը.

• Քաղցկեղով իմելիոպրեսիոն քիմիաթերապիան
• Սուր մելիոիդ լեյկոզով, որով ստացվում է ինդուկցիա կամ համախմբում քիմիաթերապիա

• Քաղցկեղով ոսկրածուծի փոխպատվաստում
• Ընթացքի մեջ են autologous ծայրամասային արյան նախածին բջջային հավաքագրման եւ թերապիա
• Խիստ քրոնիկական նեյտրոֆենով:

Արդյունաբերության վրա ազդեցություն

Biosimilar արտադրանքները կասկածում են, որ ԱՄՆ-ում եւ Եվրոպայում զգալի ազդեցություն ունեն դեղագործական արդյունաբերության վրա: Կենսաբազմազանության արագացված հաստատումների եւ շուկայի արագ ներածման հետ մրցակցության աճի շնորհիվ շուկայական պայմանները պետք է զարգանան հարմարվելու համար: Ոչ միայն հիվանդները կլինեն ավելի շատ բուժման տարբերակներ, այլեւ կարող են ունենալ նաեւ պոտենցիալ դեղամիջոցներ, որոնք անհրաժեշտ են լուրջ խանգարումների համար ավելի ցածր գնով, քան բնօրինակը կենսաբանությունը: Բիոսիմիլյարների հետ ավելի հասանելի դառնալու դեպքում սպառողները կարող են ակնկալել նույն արդյունավետությունը, անվտանգությունը եւ հուսալիությունը, որպես սկզբնական դեղամիջոց, նվազեցված գնով:

Բիոսիմիլյարների համար արագացված ժամանակացույցի FDA- ի հաստատումը ազդում է արդյունաբերությունում փոփոխությունների եւ դեղագործական ընկերությունների եկամուտների խիստ կրճատման ներուժի վրա: Սա հնարավորություն է ընձեռում այնպիսի կազմակերպությունների համար, որոնք մասնագիտանում են առարկաներում եւ կենսաչափական նյութերում, արագ զարգացնելու իրենց բիզնեսը:

Ակնկալվում է, որ Coherus, Teva եւ Sandoz ընկերությունները առաջիկա տասնամյակում զգալի աճ կունենան, քանի որ նրանք ավելի շատ կենսազիմիական արտադրանք են բերում շուկա:

Սա շուկա է, որը կշարունակի ուշադրություն դարձնել այս միլիարդանոց արդյունաբերության մեջ `հավիտյան փոխելու հնարավորությունը: