Ինչ է ակտիվ դեղագործական բաղադրիչը (API):

Քանի որ թմրանյութերի ակտիվ բաղադրիչը API- ն առաջացնում է թմրամիջոցների ազդեցությունը

Ակտիվ դեղագործական բաղադրիչը (API) ցանկացած դեղամիջոցի մասն է, որը արտադրում է իր ազդեցությունը: Որոշ դեղեր , ինչպիսիք են համակցված թերապիաները, ունեն տարբեր ակտիվ ախտանշանների բուժման բազմազան ակտիվ բաղադրիչներ կամ գործում են տարբեր ձեւերով:

API- ի արտադրությունը ավանդաբար կատարվել է իրենց երկրներում դեղագործական ընկերությունների կողմից: Սակայն վերջին տարիներին շատ կորպորացիաները հրաժարվել են արտասահմանյան արտադրանք ուղարկել, ծախսերը կրճատելու համար:

Սա էական փոփոխություններ առաջացրեց, թե ինչպես են այդ դեղերը կարգավորվում, ավելի խիստ սկզբունքներով եւ ստուգումներով:

Դեղորայքի բաղադրիչները

Բոլոր դեղերը բաղկացած են երկու հիմնական բաղադրիչներից `API- ը, որը հանդիսանում է կենտրոնական բաղադրիչը եւ հավելումները, այն դեղերը, որոնք բացի դեղերից, որոնք նպաստում են ձեր համակարգին դեղերի մատակարարմանը: Բաղադրիչները քիմիապես ակտիվ նյութեր չեն, ինչպիսիք են լակտոզը կամ հանքային յուղը:

Օրինակ, եթե գլխացավ ունեք, ապա acetaminophen- ը ակտիվ բաղադրիչն է, իսկ գել-պարկուճում կամ հաբի մեծ մասում հեղուկը հավելումն է:

API- ների ուժեղացում

Արտադրողները որոշակի ստանդարտներ են օգտագործում, որոշելու համար, թե որքան ուժեղ է API յուրաքանչյուր թմրանյութում: Այնուամենայնիվ, ստանդարտը կարող է լայնորեն տարբերվել մեկ բրենդից մյուսը: Մեկ բրենդը կարող է օգտագործել մեկ փորձություն, մյուսը, մեկ այլ տարբերակ: Բոլոր դեպքերում, արտադրողները պահանջում են FDA- ն, որպեսզի ապացուցեն իրենց արտադրանքի հզորությունը իրական կյանքի հիվանդներին, ինչպես նաեւ լաբորատոր պայմաններին:

API- ի լավագույն արտադրողները

API- ի առաջատար արտադրողը TEVA Դեղագործություն է : Ավելի քան 300 API- ի արտադրանքով նրանք ունեն արդյունաբերության խոշոր պորտֆել: Մեկ այլ առաջատար արտադրողը դոկտոր Ռեդդիի է, որն այսօր օգտագործում է ավելի քան 60 API- ներ:

Որտեղ են պատրաստված APIs:

Չնայած շատ դեղագործական ընկերություններ գտնվում են Միացյալ Նահանգներում եւ Անգլիայում, API- ի արտադրողների մեծ մասը արտերկրում է:

Խոշորագույնները գտնվում են Ասիայում, մասնավորապես Հնդկաստանում եւ Չինաստանում: Ավելի ու ավելի շատ ընկերություններ վերածվում են աուդիոհամակարգերի, ինչպիսիք են դոկտոր Ռեդդին, API- ի արտադրողներին `թանկարժեք սարքավորումների, աշխատողների եւ ենթակառուցվածքների ծախսերը կրճատելու համար:

Հատկանշական է, որ AstraZeneca Pharmaceuticals- ը օգտագործեց մի քանի արտադրական կենտրոններ Միացյալ Նահանգներում: Այժմ նրանց API- ների միայն 15 տոկոսը ստեղծվում է ԱՄՆ-ում եւ պլանավորվում է ավարտել այդ փոքր տոկոսը եւ արտասահմանում արտադրել ամբողջ արտադրանքը:

Կանոնակարգերը

API- ի որակը զգալի ազդեցություն ունի դեղերի արդյունավետության եւ անվտանգության վրա: Վատ արտադրված կամ վտանգված API- ները կապված են լուրջ խնդիրների հետ, ինչպիսիք են հիվանդությունները եւ նույնիսկ մահը:

Նույնիսկ աութսորսինգի դեպքում API- ները ենթարկվում են խիստ կանոնակարգերի եւ վերահսկողության այն երկրից, որտեղ նրանք առաքվում են: Օրինակ, օտարերկրյա API արտադրող կայանները դեռեւս գնում են ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության կողմից:

Ինչպես վկայում է API- ի ստեղծումը, դեղագործական ոլորտը արագորեն փոխվում է: Ընկերությունները այլեւս չեն վերահսկում թմրամիջոցների պատրաստման գործընթացի յուրաքանչյուր քայլ, API- ի ստեղծման համար պարկուճը կառուցելու համար: Ծախսերի կրճատման եւ շահույթների ավելացման նպատակով ընկերությունները սկսեցին օտարերկրյա գործակալների ստեղծման օտարերկրյա օտարերկրացի արտադրողներին Ասիայում:

Թեեւ սա օգնում է իրենց վերջնական գծի վրա, շարունակվում է անհանգստությունը արտերկրում արտադրվող API- ների որակի վերաբերյալ:

Ի պատասխան, հիվանդների անվտանգության համար պատասխանատու կառավարման մարմինները, ինչպիսիք են FDA- ն, ինտենսիվ ցուցադրումներ են կազմակերպել `դեղորայքի որակը ապահովելու եւ թերությունները կանխելու համար: Սույն ստանդարտներից որեւէ մեկի խախտումը կարող է հանգեցնել տուգանքների կամ շատ թանկարժեք հիշողությունների `այդ արտադրողների հետեւում գտնվող դեղագործական ընկերությունների համար: