Ինչ է այս մանրամասն փաստաթուղթը:
ԱՄԲ-ն պահանջում է Միացյալ Նահանգներին զանգվածային նյութեր մատակարարել, սակայն FDA- ն չի պահանջում բոլոր արտադրողներին ներկայացնել DMF- ն: Այնուամենայնիվ, DMF- ում պարունակվող տեղեկատվությունը կարող է օգտագործվել որպես հետազոտության նոր թմրամիջոցների կիրառման (IND), նոր թմրամիջոցների կիրառման (NDA), կրճատված նոր թմրամիջոցների կիրառման (ANDA), մեկ այլ DMF- ի, արտահանման հայտի կամ հարակից փաստաթղթերի աջակցման համար:
The FDA- ն ասում է, որ DMF- ը չի կարող փոխարինել IND, NDA, ANDA կամ Export Application- ի համար: «Այն չի հաստատվում կամ չի ենթարկվում», - նշում է FDA- ն: «DMF- ի տեխնիկական բովանդակությունը վերանայվում է միայն IND- ի, NDA- ի, ANDA- ի կամ արտահանման հայտի վերանայման հետ կապված»:
API- ի արտադրողները մեծ թվով DMF- ների հետ հաճախ համարվում են ավելի հուսալի, որակական, կարգավորող դիրքի եւ ընթացիկ լավ արտադրության ընթացքի (cGMP) պահանջների բավարարման առումով:
Մինչեւ DMF- ները կարող են վերանայվել, արտադրողը պետք է ներկայացնի դոզայի ձեւի ներկայացում, որը վերաբերում է DMF- ին: Ոչ բոլոր DMF- ները չեն վերանայվում FDA- ի կողմից եւ արտադրանքի համար DMF- ի տիրապետումը չի ապահովում, որ արտադրողը արտադրում է այդ արտադրանքը կամ կարողանա մատակարարել այն Միացյալ Նահանգներին:
Նախկինում DMF- ի ներկայացումը թույլատրված ընկերությունների համար եղանակ էր, որը պահանջում էր արժանահավատություն, երբ փորձում էին վաճառել ԱՄՆ շուկա եւ այլ կարգավորվող շուկաներ:
Այնուամենայնիվ, քանի որ DMF- ն վերանայվում է միայն այն դեպքում, երբ ANA- ն կամ NDA- ն հղում է կատարում, DMF- ն, որը չի հղվել, կասկածելի արժեք է, նույնիսկ եթե DMF- ի սեփականատերը կարծում է, որ DMF- ը ունենալու է դրանք լեգիտիմ: ԱՄՆ-ում հաճախորդներ չներկայացնելու դեպքում DMF- ն ավելի քիչ տարածված է դարձել, ուստի ավելի շատ DMF- ն արտադրության մտադրության ավելի լավ ցուցանիշ է, քան նախկին DMF- ները:
DMF- ի հինգ տեսակներ
Տիպ 1. Արտադրության վայրը, սարքավորումները, գործառնական ընթացակարգերը եւ թմրանյութի համար չծնված անձնակազմը: Type I DMFs- ը այլեւս ընդունված չէ FDA- ի կողմից, սակայն նախկինները մնում են ֆայլ:
Տիպ 2. Թմրանյութեր, նյութեր միջանկյալ նյութեր եւ դրանց պատրաստման համար օգտագործվող նյութեր կամ դեղերի արտադրանք: A Type II DMF- ը, ամենատարածված ձեւը, կարող է նաեւ լուսաբանել դեղորայքի ձեւը, որը պատրաստվում է պայմանագրով արտադրված մեկ այլ ընկերության համար, որը կներկայացնի ANDA- ն:
Տիպի III. Փաթեթավորման նյութերը, շշերից եւ գլխարկներից մինչեւ ՊՎՔ խառնուրդ, արտադրության մեջ օգտագործվում են, պետք է ծածկվեն DMF- ով կամ այլ FDA- ի փաստաթղթով, օրինակ, NDA- ով:
Տիպ IV. Բաղադրիչ, գունանյութ, բուրմունք, էություն կամ նյութ DMF: Բաղադրիչները քիմիապես ակտիվ չեն, ինչպիսիք են օսլա կամ ցելյուլոզը, որն օգտագործվում է դեղամիջոցի միաձուլման համար, որպեսզի այն կարող է սեղմված լինել դեղահատ: Այլ օրինակները ներառում են մանկական թմրանյութերի բուրմունքները, հեղուկների ալկոհոլը եւ այլն:
Տես V: FDA- ն ընդունեց այլ տեղեկությունների մեջ ներառված տեղեկանք:
FDA- ն պահանջում է, որ DMF- ները լինեն այն ժամանակ, երբ դրանք վերանայվեն: ՖՀՄ-ի կանոնակարգերը DMF- ների վերաբերյալ նշում են. «Թմրանյութերի վարպետության ֆայլում ցանկացած լրացում, փոփոխություն կամ հեռացում (բացառությամբ սույն բաժնի« դ »կետով պահանջվող ցանկի) պահանջվում է ներկայացնել երկու օրինակից եւ նկարագրել անունով, տեղեկատուի համարը, ծավալը եւ էջի համարը, թմրամիջոցների վարպետի ֆայլում տուժած տեղեկությունները »:
FDA- ն վստահեցնում է, որ DMF- ները գործում են: Եթե ընկերությունն երեք տարվա ընթացքում չի ներկայացրել տարեկան հաշվետվություն, գործակալությունը DMF- ի սեփականատերերին ուղարկում է «Ժամկետանց ծանուցագիր»: Ձեռնարկատերը ունի 90 օր, որի ընթացքում արձագանքելու եւ տարեկան զեկույցը ներկայացնելու համար: Եթե նրանք չեն արձագանքում, ապա նրանց DMF- ն կարող է փակվել:
Թմրամիջոցների մագիստրոսական Ֆայլերի FDA- ի ուղեցույցը կարելի է գտնել իր կայքում: