ACLU- ի հայցը պնդում է, որ մարդու գեների մասին արտոնագրերը խախտում են Առաջին փոփոխությունը եւ արտոնագրային օրենքը, քանի որ գեները «բնության արտադրանք են» եւ, հետեւաբար, չեն կարող արտոնագրվել: ACLU- ն նաեւ մեղադրեց, որ BRCA գենային արտոնագրերը սահմանափակում են կանանց հասանելիությունը գենետիկական ցուցադրման համար, քանի որ դրա արժեքը եւ Myriad- ի մենաշնորհը թեստի վրա խանգարում է կանանց երկրորդ կարծիք ստանալու համար:
Գործի երկու կողմերն էլ միացան շահագրգիռ դաշնակիցներին. հիվանդների խմբեր, գիտնականներ եւ բժշկական միություններ, հայցվորի կողմը եւ կենսաքիմիական արդյունաբերությունը, ինչպես նաեւ արտոնագրատերերը եւ իրավաբանները, Myriad- ի կողմում: ԱՄՆ արդարադատության դեպարտամենտը (DOJ) 2010 թ. Դեկտեմբերին ներկայացրեց ամերիկացի հակիրճ, որն աջակցում էր ACLU- ի գործին: The DoJ- ը պնդում էր, որ արտոնագրերը պետք է շնորհվեն միայն այն գեների վրա, որոնք փոփոխվել են:
2010 թ. Մարտին Նյու Յորքի ԱՄՆ-ի շրջանային դատարանի դատավոր Ռոբերտ Ք. Քրիսը որոշեց, որ արտոնագրերը անվավեր են: Նա գտնում է, որ մոլեկուլը մեկուսացնելը չի դնում վեպը, արտոնագիր պահանջելը:
Սակայն, 2011 թ. Հուլիսի 29-ին, Նյու Յորքի դաշնային վերաքննիչ դատարանը չեղյալ է հայտարարել քաղցրի որոշումը: 3 դատավորը վճռեց 3-0-ը, որ փոխարինող ԴՆԹ-ն (cDNA) , փոփոխվող ԴՆԹ-ի տեսակը, արտոնագրելի է, 2-1, որ մեկուսացված ԴՆԹ-ն արտոնագրելի է, եւ 3-0-ը, որ Myriad- ի մեթոդները կրծքագեղձի եւ օվկիանոսի քաղցկեղի գեների թերապեւտիկ ցուցադրման համար արտոնագրելի են:
Կարգավիճակը
ԴՆԹ-ի արտոնագրատերերի մեծամասնությունը (մոտ 80 տոկոսը) համալսարաններն ու ոչ առեւտրային կազմակերպություններն են, որոնք երբեք չեն գործադրել արտոնագիր: Ակադեմիական հետազոտողները դիմում են արտոնագրերին `պաշտպանելու իրենց հետազոտությունը, ինչպես նաեւ պնդում են, որ գիտական հայտնագործության հետ կապված ճանաչումը: Բացահայտման համար արտոնագիր ստանալու դիմելը կարող է հանգեցնել արգելափակված մուտքի իրենց հետազոտությանը, եթե մրցակից լաբորատորիան նմանատիպ հայտնագործություն կատարի, դիմի արտոնագիր եւ իր իրավունքը կիրառի որպես արտոնագրատեր:
Այդպես եղավ Մյուրիադի գործը: Myriad Genetics, մասնավոր ընկերություն, իր իրավունքը կատարել է որպես արտոնագրատիրոջ: Myriad- ի մեղադրանքները մոտ $ 3,000 քաղցկեղի ստուգման թեստի համար եւ պահպանում են բացառիկ իրավունքը թեստի մինչեւ 2015 թ. Նրա արտոնագրի ժամկետը լրանալը: Խնդիրն ավելի բարդ է, երբ դիտարկվում է հետադարձ պատմությունը: Myriad Genetics- ը պատկանում է BRCA1- ի եւ BRCA2 գենի արտոնագրերին, Յուտայի համալսարանի հետ, որը հայտնաբերել է գենը `ֆինանսավորելով Առողջության ազգային ինստիտուտների (NIH) դրամաշնորհի շնորհիվ: Ինչպես սովորական պրակտիկան, Յուտայի համալսարանը լիցենզավորում է տեխնոլոգիան մասնավոր ընկերությանը առեւտրային զարգացման համար:
Ինչ է պատահում:
Պետք է արտոնագրված լինի գենը, թե ոչ, ազդում է հիվանդներին, արդյունաբերությանը, հետազոտողներին եւ ուրիշներին:
Վտանգված են.
- Քանի որ Մարդու գենոմի ծրագիրը ավարտվել է 2001 թվականին, ԱՄՆ-ի արտոնագրային ստորաբաժանումը արտոնագրեր է տվել մոտավորապես 60,000 ԴՆԹ-ի վրա հիմնված գենետիկական տատանումների եւ դրանց հետ առնչվող գեների հաջորդականացման տեխնոլոգիաների վերաբերյալ: Մոտավորապես 2600 արտոնագիր են մեկուսացված ԴՆԹ-ի համար:
- Հետազոտության գիտնականների պատասխանատվությունը հիմնական հետազոտական եւ ախտորոշիչ փորձարկումներում արտոնագրված գենետիկական տեխնոլոգիաների օգտագործման համար:
- Հիվանդի հասանելիությունը գենետիկական թեստերի վրա, սահմանափակված է ինչպես ծախսերի, այնպես էլ երկրորդ կարծիք ստանալու ունակությամբ:
- Պոտենցիալ ներդրումներ կենսաքիմիական ընկերություններում գենային բուժման եւ ցուցադրման տեխնոլոգիաների զարգացման համար
- Էթիկական եւ փիլիսոփայական հարց. Ով է պատկանում ձեր գեները:
Արձանագրություններ
Բիոտեխնոլոգիաների Արդյունաբերության Կազմակերպությունը, որը հանդիսանում է առեւտրի խումբ, հայտարարել է, որ գենային արտոնագրերը անհրաժեշտ են նորարարության հանգեցնելով ներդրումների ներգրավման համար: Միխայիլում կարճ ժամանակահատվածում դատարանի որոշումը վերաբերում էր Մյուրիադի գործին, գրել է.
«Շատ դեպքերում, գենային հիմունքներով արտոնագրերը կարեւոր են կենսատեխնոլոգիական ընկերության համար նորարարական ախտորոշիչ, բուժական, գյուղատնտեսական եւ բնապահպանական արտադրանքների զարգացման համար անհրաժեշտ կապիտալի եւ ներդրումների ներգրավման ունակության համար: Այսպիսով, այս դեպքում բարձրացված հարցերը մեծ նշանակություն ունեն ԱՄՆ-ի կենսատեխնոլոգիայի ոլորտի համար »:
Արձանագրությունները դեմ
The Myriad գործի հայցվորները պնդում են, որ յոթ Myriad- ի 23 BRCA գենի արտոնագիրն անօրինական է, քանի որ գեները բնական են եւ, հետեւաբար, ոչ արտոնագրված, եւ որ արտոնագրերը արգելում են ժառանգած կրծքի ու ձվարանային քաղցկեղի ախտորոշիչ փորձարկումը եւ հետազոտությունը:
Գիտնականները դեմ են գենային արտոնագրերին, որոնք պնդում են, որ բազմաթիվ արտոնագրեր արգելակում են արտոնագրված տեխնոլոգիաների լիցենզավորման կամ վճարման անհրաժեշտությունը:
Որոշ բժիշկներ եւ բժշկական հաստատություններ մտահոգված են, որ կիրառելի արտոնագրերի աճը սահմանափակում է հիվանդների հասանելիությունը Ալցհեյմերի հիվանդության, քաղցկեղի եւ ժառանգական այլ հիվանդությունների գենետիկական դիագնոստիկ ստուգման համար:
Որտեղ է այն կանգնած
The Myriad գործը որոշվել է ԱՄՆ Գերագույն դատարանը 2013 թ. Հունիսի 13-ին: Դատարանը միաձայն որոշեց, որ բնականաբար մեկուսացված ԴՆԹ- ն արտոնագրված չէ, սակայն սինթետիկ ԴՆԹ-ն (ներառյալ BRCA1 եւ 2 գեների համար cDNA) արտոնագրային է:
Դատական որոշումից մի հատված.
«Բնականաբար, գոյություն ունեցող ԴՆԹ-ի հատվածը բնության արդյունք է, եւ ոչ թե արտոնագիրը, որը կարող է լինել միայն այն պատճառով, որ այն մեկուսացված է, բայց cDNA- ն արտոնագրված է, քանի որ այն բնականաբար չի հանդիսանում .... cDNA- ը« բնության արդյունք »չէ, արտոնագիրը, որը համապատասխանում է §101-ին, cDNA- ն չի ներկայացնում այնպիսի խոչընդոտներ, ինչպիսիք են, բնականաբար, մեկուսացված ԴՆԹ-ի հատվածները, որոնց ստեղծումը հանգեցնում է exons- ի միակ մոլեկուլին, որը, բնականաբար, չի պատահում: Էկոնզի կարգը կարող է թելադրվել բնության կողմից, բայց լաբորանտը, անկասկած, ստեղծում է մի նոր բան, երբ introns հանվում են ԴՆԹ-ի հաջորդականությունից `դարձնելու cDNA»:
Գերագույն դատարանի վճիռը թողնում է բազմաթիվ արտոնագրատերեր եւ ԱՄՆ-ի արտոնագրային եւ ապրանքային նշանների գրասենյակ, որը խառնաշփոթ է պահում, հավանական է, որ ավելի շատ դատական հայցեր: Բոլոր մարդկային գեների մոտ 20 տոկոսը արդեն արտոնագրված է, համաձայն Գենետիկական Խորհրդատուների ազգային միության: