Երբեմն որոշակի թմրամիջոցների կլինիկական փորձարկումների ընթացքում կարող են լուրջ բացասական ռեակցիաներ առաջացնել դեղերի վերաբերյալ, որոնք կարող են կամ չեն կարող լինել դոզան, բայց անսպասելի է, քանի որ դրանք չեն համապատասխանում ընթացիկ տեղեկատվությանը: SUSAR- ի զեկուցումը թմրամիջոցների թեստավորման կամ կլինիկական խնամքի կլինիկական փորձարկումների կարեւոր առարկա է եւ տերմինի օգտագործման օրինակ է հետեւյալը.
« Քանի որ կլինիկական փորձարկման առարկան լուրջ առգրավված էր, նոր թմրանյութի քննիչները ստիպված էին ներկայացնել SUSAR»:
Ինչու SUSAR հարցերը
A SUSAR- ը կարող է առաջանալ կլինիկական փորձարկումների ժամանակ կամ կլինիկական խնամքի ժամանակ եւ հաշվետվություններ տարբերվում են երկրի կամ տարածաշրջանի վրա, կախված յուրաքանչյուր ոլորտի կառավարման մարմինների կողմից սահմանված կանոնակարգերից:
Եվրոպական միությունը: SUSAR- ի հաշվետվությունը պարտադիր է Եվրոպական միության կլինիկական քննիչների համար: Զեկույցը պետք է ներկայացվի ազգային իրավասու մարմնին `15 օրվա ընթացքում (մահվան կամ կյանքի համար սպառնալիքի դեպքում 7 օրվա ընթացքում):
ԱՄՆ. ԱՄՆ-ում կլինիկական փորձարկումների ընթացքում բացասական դեպքերի մասին հաշվետվությունը պարտադիր է, բայց կլինիկական խնամքի ժամանակ դա կամավոր է: ԱՄՆ-ի FDA- ն ունի լուրջ հակակոռուպցիոն միջոցառումների (SAEs) հաշվետվական համակարգ `AERS- ի միջոցով (Հակահրդեհային հաշվետվությունների համակարգ): Հաշվետվության գործընթացի եւ գնահատման ընթացքում որոշվում է, թե արդյոք անսպասելի իրադարձությունը անսպասելի էր: FDA- ի կանոնակարգերը պահանջում են 15 օրվա ընթացքում ցանկացած ռեակցիայի համար, որոնք լուրջ են եւ անսպասելի:
Կանադա. Կանադայում, կլինիկական փորձաքննության հովանավորները պետք է զեկուցեն SUSAR- ի առողջապահական Կանադա: Կլինիկական փորձաքննության հովանավորները, ինչպես նաեւ դիմումատուները, պետք է ներկայացնեն 15 օրվա ընթացքում (մահվան կամ կյանքի համար սպառնալիքի դեպքում 7 օրվա ընթացքում) Առողջապահության Կանադայի Առեւտրի Կանադայում ներսում եւ դրսում գտնվող ցանկացած SUSAR, մինչդեռ դեղը գտնվում է Կանադայում կլինիկական փորձարկումների ժամանակ:
Առողջության Կանադայի SUSAR- ի մասին տեղեկացնելուց 8 օրվա ընթացքում ամբողջական զեկույցը, որը ներառում է ցանկացած արդյունքների կարեւորության եւ հետեւանքների գնահատումը, պետք է ներկայացվեն առողջապահության Կանադա:
Ներդաշնակության բացակայություն
SUSAR- ի կանոնակարգերի էական տարբերությունները եւ կարգավորող գործակալություններին հաշվետվության կանոնները լիովին ներդաշնակեցված են, քանի որ տարբեր տարածաշրջանները տարբեր ակնկալիքներ ունեն քննողներին եւ կարգավորողներին տրամադրվող տեղեկատվության եւ ինչ ժամկետում:
Երկրների միջեւ ներդաշնակության բացակայությունը գնահատվել է Համագործակցության միջազգային համաժողովի կողմից (ICH) առնվազն կես տասնամյակ:
ICH- ի կողմից օգտագործված «Անբարենպաստ ռեակցիաների» սահմանումը « Հիվանդի կամ կլինիկական հետաքննության առարկայի ցանկացած անբարեխիղճ բժշկական երեւույթ է, որն իրականացվում է դեղագործական արտադրանք եւ որը պարտադիր չէ, որ այդ բուժման հետ կապված պատճառական հարաբերություններ ունենա »:
Անբարենպաստ ռեակցիան կարող է արձագանքել թմրանյութերի ոչ ակտիվ բաղադրիչներին եւ հետեւյալ իրադարձությունները «լուրջ» անբարենպաստ ռեակցիա են, համաձայն ԵՄ-ի.
- Մահ
- Կյանքին սպառնացող դրվագը պահանջում է անհապաղ միջամտություն
- Հիվանդանոցում հայտնված կամ առկա հոսպիտալացման երկարաձգման միջոց
- Իրադարձություններ, որոնք հանգեցնում են անկայուն կամ զգալի անաշխատունակության կամ հաշմանդամության
- Հղիության անբավարարություն կամ ծննդաբերության թերություն
- Մի դրվագ, որը պահանջում է միջամտություն `կանխելու վերը նշված եւ / կամ մշտական անբավարարությունը կամ վնասը
Թեեւ թե հանրային եւ թե միջազգային դեղագործական մշակողները շահագրգռված են SUSAR- ի համար ավելի ներդաշնակացված մեթոդով (միջազգային դեղագործական մշակողների համար գոյություն ունեն գործնական եւ բարոյական պատճառներ ներդաշնակեցնելու համար), դեռեւս երկար ճանապարհ է գնում գնալ մեթոդների տարբերությունները եւ ռեսուրսներ, որոնք դժվարացնում են հաշվետվությունները: